Данные об эффективности и безопасности препарата Олокизумаб были получены:
В доклинических исследованиях
В клинических исследованиях (КИ) I и II фазы
В трёх международных КИ III фазы с участием 2444 пациентов из 19 стран старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности (CREDO 1, 2, 3)
В открытом долгосрочном исследовании пациентов (CREDO 4), завершивших одно из КИ III фазы
Данные о клинической эффективности
CREDO 2
CREDO 3
CREDO 1
CREDO 4
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1), протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016 г.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП- 6 218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом» (CREDO 2), протокол №CL04041023; разрешение Минздрава России №356 от 24.05.2016 г.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП- 6 218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3), протокол №CL04041025; разрешение Минздрава России №389 от 07.06.2016 г.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП- 6 218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом (CREDO 4), протокол №CL04041024; разрешение Минздрава России №670 от 20.09.2016 г.
Источник
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа, регистрационное удостоверение ЛП- 6 218 от 21.05.2020, обновление от 19.02.2024.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
Глобальная программа CREDO включала 2444 пациента из 19 стран мира
Источник
- Электронный источник: clinicaltrials.gov DATED 15 September 2021 (NCT02760368; NCT03120949; NCT02760407; NCT02760433). Дата доступа 19.02.2024
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
- Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub, 3 августа 2021 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/… Дата доступа 19.02.2024
- Smolen JS, Feist E, Fatenejad S, Grishin SA, Korneva EV, Nasonov EL, Samsonov MY, Fleischmann RM; CREDO2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж.С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387 (8): 715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/… Дата доступа 19.02.2024
- Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661−1668. doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661−1668. дои: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
Исследовательская
программа CREDO
Источник
- Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub, 3 августа 2021 г.)
- Smolen JS, Feist E, Fatenejad S, Grishin SA, Korneva EV, Nasonov EL, Samsonov MY, Fleischmann RM; CREDO2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж.С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387 (8): 715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302.
- Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661−1668. doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661−1668. дои: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
В клинической программе CREDO были изучены данные об эффективности и безопасности
Длительность наблюдения до 2,5 лет
Результаты по всем конечным точкам были достигнуты и статистически значимо превосходили плацебо, а в CREDO 2 были сопоставимы с активным контролем
Длительное (до 82 недель наблюдения) удержание пациентов на терапии и сохранение достигнутого ответа по основным показателям эффективности.
Отсутствие новых сигналов по безопасности по сравнению с другими препаратами класса иИЛ-6.
продолжили терапию
Низкая иммуногенность олокизумаба на протяжении всего периода наблюдения.
Источник
- Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub, 3 августа 2021 г.)
- Smolen JS, Feist E, Fatenejad S, Grishin SA, Korneva EV, Nasonov EL, Samsonov MY, Fleischmann RM; CREDO2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж.С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387 (8): 715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302.
- Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661−1668. doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661−1668. дои: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
CREDO 1
3 страны:
пациентов с недостаточной эффективностью МТ
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)
428
Источник
Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469-479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д.Г., Маслянский А.Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е.В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469–479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-219876. Epub, 3 августа 2021 г.)
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 1
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3.2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2.8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 1
Обе схемы применения (каждые 2 недели и каждые 4 недели) у пациентов с недостаточным ответом на метотрексат значительно превосходит плацебо по всем конечным точкам.
Источник
Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub, 3 августа 2021 г.)
CREDO 2
18 стран, в том числе:
Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 2)
пациентов с недостаточной эффективностью МТ и активным контролем (адалимумаб)
1648
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 2
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3.2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2.8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 2
Обе схемы терапии у пациентов с недостаточным ответом на метотрексат обладают преимуществом над плацебо. Не уступает адалимумабу в комбинации с метотрексатом по срокам ответа на терапию и его выраженности.
Источник
- Smolen JS, Feist E, Fatenejad S, Grishin SA, Korneva EV, Nasonov EL, Samsonov MY, Fleischmann RM; CREDO2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):715-726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж.С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С.А., Корнева Е.В., Насонов Е.Л., Самсонов М.Ю., Флейшманн Р.М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387 (8): 715–726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302.
- Электронный есурс: https://clinicaltrials.gov/.... Дата доступа 19.02.2024
CREDO 3
11 стран, в том числе:
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3)
пациентов с недостаточной эффективностью иФНОа
368
Источник
Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661−1668. doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661−1668. дои: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 3
ACR20
Первичная конечная точка
DAS28 < 3.2
Вторичная конечная точка
CDAI ≤ 2.8
Вторичная конечная точка
HAQ-DI
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 3
Обе схемы терапии были статистически значимо эффективнее плацебо в достижении первичной и первой вторичной конечной точки.
При переходе с плацебо на терапию олокизумабом на 16 неделе исследования пациенты достигали клинически значимого ответа.
При переходе с плацебо на терапию олокизумабом на 16 неделе исследования пациенты достигали клинически значимого ответа.
Источник
Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661-1668. doi: 10.1136/ard-2022-222630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М.Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р.М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661-1668. дои: 10.1136/ard-2022-222630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
Динамика уровня
С-реактивного белка на 12 неделе*
Источник
- Электронный источник: clinicaltrials.gov DATED 15 September 2021 (NCT02760368; NCT03120949; NCT02760407; NCT02760433). Дата доступа 19.02.2024
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
- Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, Ivanova M, Korneva E, Krechikova DG, Maslyanskiy AL, Samsonov M, Stoilov R, Zonova EV, Genovese M. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Apr;81(4):469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub 2021 Aug 3. (Насонов Е., Фатенежад С., Файст Е., Иванова М., Корнева Е., Кречикова Д. Г., Маслянский А. Л., Самсонов М., Стоилов Р., Зонова Е. В., Дженовезе М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина 6, в сочетании с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом артрит, неадекватно контролируемый метотрексатом: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Энн Реум Дис. Апрель 2022 г.; 81 (4): 469−479. doi: 10.1136/annrheumdis-2021−219 876. Epub, 3 августа 2021 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/… Дата доступа 19.02.2024
- Smolen JS, Feist E, Fatenejad S, Grishin SA, Korneva EV, Nasonov EL, Samsonov MY, Fleischmann RM; CREDO2 Group. Olokizumab versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302. (Смолен Дж.С., Файст Е., Фатенежад С., Гришин С. А., Корнева Е. В., Насонов Е. Л., Самсонов М. Ю., Флейшманн Р. М.; Группа КРЕДО 2. Олокизумаб по сравнению с плацебо или адалимумабом при ревматоидном артрите. N Engl J Med. 25 августа 2022 г.; 387 (8): 715−726. doi: 10.1056/NEJMoa2201302.
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/… Дата доступа 19.02.2024
- Feist E, Fatenejad S, Grishin S, Korneva E, Luggen ME, Nasonov E, Samsonov M, Smolen JS, Fleischmann RM. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin-6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by tumour necrosis factor inhibitor therapy: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study. Ann Rheum Dis. 2022 Dec;81(12):1661−1668. doi: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub 2022 Sep 15. (Файст Е., Фатенежад С., Гришин С., Корнева Е., Лугген М. Е., Насонов Е., Самсонов М., Смолен Дж.С., Флейшманн Р. М. Олокизумаб, моноклональное антитело против интерлейкина-6, в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, неадекватно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли: результаты эффективности и безопасности рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анн. Ревм. Заболевания 2022 декабрь;81(12):1661−1668. дои: 10.1136/ard-2022−222 630. Epub, 15 сентября 2022 г.)
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
CREDO 4
18 стран, в том числе:
Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом (CREDO 4)
пациентов
2105
Источник
Feist E, Fleischmann RM, Fatenejad S, et al Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 02 July 2024. doi: 10.1136/ard-2023-22547
Пациенты с РА, завершившие 24 недельный период двойной слепой терапии в одном из 3х основных исследований (CREDO 1, CREDO 2, CREDO 3)
Источник
Feist E, Fleischmann RM, Fatenejad S, et al Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 02 July 2024. doi: 10.1136/ard-2023-22547
Данные по клинической эффективности олокизумаба в рамках CREDO 4
ACR20
Первичная конечная точка
ACR50
Вторичная конечная точка
DAS28 < 3.2
Вторичная конечная точка
Вывод по CREDO 4
При применении олокизумаба 64 мг каждые 4 недели отмечено длительное (до 82 недель наблюдения) удержание пациентов на терапии и сохранение достигнутого ответа по основным показателям эффективности (ACR20, DAS28)
Источник
- Электронный ресурс: https://clinicaltrials.gov/…. Дата доступа 19.02.2024
- Feist E, Fleischmann RM, Fatenejad S, et al Olokizumab plus methotrexate: safety and efficacy over 106 weeks of treatment Annals of the Rheumatic Diseases Published Online First: 02 July 2024. doi: 10.1136/ard-2023-22547
Долгосрочная терапия олокизумабом по данным CREDO 4
обеспечивает контроль