Внимание!
Этот сайт содержит профессиональную специализированную информацию.
Согласно действующему законодательству, материалы этого раздела могут быть доступны только для медицинских специалистов.
Вы являетесь дипломированным медицинским специалистом и согласны с данным утверждением?

Html code will be here

Новый ингибитор интерлейкина 6 (ИЛ-6), гуманизированное моноклональное антитело изотипа иммуноглобулина G4/каппа.

Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160 мг/мл, флакон, 0.4 мл, срок годности 3 года, производства АО «Р-Фарм» (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020). Отпускается по рецепту, применять по назначению врача, перед применением ознакомьтесь с инструкцией.
Механизм действия Артлегии – это блокирование оси 3 ИЛ-6, что отличается от точек взаимодействия других ингибиторов1,2
Особенностью механизма действия Артлегии является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
Артлегиа включена во Временные методические рекомендации Минздрава России для лечения SARS-Cov-2 у пациентов старше 18 лет со среднетяжелой формой пневмонии.
Эффективность и безопасность Артлегии исследованы в рамках масштабной программы клинических исследований CREDO, включивших 2444 пациента из 19 стран мира.
Применение олокизумаба в схемах терапии пациентов с COVID-19 позволяет оптимально использовать бюджетные средства.

Общая информация о препарате
Применение при COVID-19
Применение при ревматоидном артрите
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Показания к применению:
Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID-19) среднетяжелого и тяжелого течения.*

Способ применения и дозы:
- подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0.4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно.
- внутривенно, 160 мг/мл - 0.8 мл (2 флакона) в 100 мл 0,9% раствора NaCl, капельно в течение 60 минут.**

Критерии назначения:***
Патологические изменения в легких, соответствующие КТ1-2, или пневмония среднетяжелой степени по данным рентгенологического обследования в сочетании с двумя и более нижеуказанными признаками:
  • SpO2 94-97, одышка при физической нагрузке
  • Температура тела ≥38 °C в течение 3-5 дней
  • 6N ≤ Уровень СРБ < 9N
  • Число лейкоцитов – 3,0-3,5×109
  • Абсолютное число лимфоцитов – 1,0-1,5 ×109

* Инструкция по медицинскому применению (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020).
** Способ применения не представлен в зарегистрированной инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа. Согласно Временным методическим рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 10 от 08.02.2021), стр. 220.
*** Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства Здравоохранения Российской Федерации (версия 11 от 07.05.2021)
Показания к применению:
Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли (иФНО).*

Способ применения и дозы:
Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0.4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре > 8 ˚С не должно превышать 4 часов.

Режим дозирования:
Рекомендуемая доза составляет 64 мг 1 раз каждые 4 недели или 1 раз каждые 2 недели подкожно.

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АРТЛЕГИА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ.

* Инструкция по медицинскому применению (регистрационное удостоверение № ЛП-006218 от 21.05.2020).
Противопоказания:
  • Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе
  • Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез).
  • Детский возраст до 18 лет.
  • Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).
  • Беременность. Период грудного вскармливания.
С осторожностью:
  • У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.).
  • У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует тщательно взвесить соотношение риска и пользы применения препарата.
  • У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника.
  • У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.
ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА АРТЛЕГИА ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ПОЛНОЙ ВЕРСИЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ.
Схемы терапии пациентов со среднетяжёлым течением COVID-19 в условиях стационара, включающие Олокизумаб согласно Временным методическим рекомендациям МЗ РФ (версия 11 от 07.05.2021):
СХЕМА I

Фавипиравир
Олокизумаб
Антикоагулянтный препарат
НПВП по показаниям
СХЕМА II

Ремдесивир
Олокизумаб
Антикоагулянтный препарат
НПВП по показаниям
При лихорадке (t > 38,0 °С) более 3 дней при среднетяжелом течении в вышеуказанных схемах назначается антибактериальная терапия по показаниям
Клинические исследования
Эффективность и безопасность препарата Артлегиа изучены:
  • В доклинических исследованиях;
  • В рамках клинических исследований (КИ) I и II фазы;
  • В трёх международных КИ III фазы с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности (CREDO 1, 2, 3)
Изучение препарата Артлегиа продолжается:
  • В общем открытом долгосрочном исследовании пациентов, завершивших одно из КИ III фазы.
  • 96% пациентов приняли решение продолжить терапию Олокизумабом в общем открытом долгосрочном исследовании.
  • В КИ у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19).
Программа III фазы КИ для пациентов с ревматоидным артритом
CREDO 1
CREDO 2
CREDO 3
CREDO 4
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом (CREDO 1)», протокол №CL04041022; разрешение Минздрава России №324 от 13.05.2016 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
«Рандомизированное, двойное-слепое, многоцентровое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах с плацебо- и активным контролем для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией метотрексатом» (CREDO 2), протокол №CL04041023; разрешение Минздрава России №356 от 24.05.2016 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы III, проводимое в параллельных группах, для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом, недостаточно контролируемым терапией ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (CREDO 3)», протокол №CL04041025; разрешение Минздрава России №389 от 07.06.2016 г.

Ссылка на:
Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
«Многоцентровое открытое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности олокизумаба у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным ревматоидным артритом (CREDO 4)», протокол №CL04041024; разрешение Минздрава России №670 от 20.09.2016 г.

Ссылка на:
Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
Клиническое исследование оценки эффективности и безопасности олокизумаба
у пациентов с тяжелым течением SARS-CoV-2 инфекции (COVID-19)
«Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, адаптивное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности однократного введения препаратов олокизумаб и RPH-104 на фоне стандартной терапии у пациентов с тяжёлой инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19)", протокол №CL04041078; разрешение Минздрава России №147 от 03.04.2020 г.

Ссылка на: Государственный реестр клинических исследований
Ссылка на: U.S. National Library of Medicine
Клинический опыт применения Артлегии при COVID-19
Применение препарата Артлегиа (олокизумаба) для лечения пациентов с инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2 (COVID-19), продемонстрировало эффективность в условиях реальной клинической практики
Улучшение общего состояния пациентов уже в первые сутки лечения
Снижение температуры тела до нормальных значений к 7 суткам
Значимое влияние на системную воспалительную реакцию
Дизайн научной программы
Цель: анализ данных по применению лекарственного препарата Артлегиа (олокизумаб)
у пациентов с COVID-19 в условиях реальной клинической практики
Критерии включения:
  • Возраст пациента ≥18
  • Подтвержденный диагноз COVID-19
  • МСКТ ОГК (КТ1‑3) или изменения на рентгенограмме ОГК объемом от 0 до 75% в сочетании с 2‑мя и более критериями: Гипертермия ≥ 38°C, Проведение кислородотерапии, СРБ ≥30 мг/л
Критерии невключения:
  • Участие пациента в любом из клинических исследований
  • Проведение гемодиализа
  • Тяжёлая почечная недостаточность: клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Септический шок
Анализ данных научной программы
Характеристики групп сравнения
Безопасность
Олокизумаб имеет благоприятный профиль безопасности и переносимости, соответствующий описанным в литературе данным группы ингибиторов ИЛ-6.
Безопасность применения препарата Артлегиа была оценена в масштабной программе III фазы (CREDO 1, 2, 3), с участием 2 444 пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, а также продолжает изучаться в общем открытом долгосрочном продлении программы для пациентов, завершивших одно из КИ III фазы – CREDO 4 c участием 2 105 пациентов.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были инфекции, а также изменения со стороны некоторых гематологических и биохимических показателей (лейкопения, нейтропения, повышение уровня печеночных трансаминаз).
Перед применением препарата Артлегиа ознакомьтесь с полной версией инструкции по медицинскому применению.
Фармаконадзор / Информация для врача
  • Большое значение имеет предоставление сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска для данного лекарственного препарата.

  • Если Вам встало известно о развитии нежелательной реакции на препарат Артлегиа (МНН: олокизумаб), раствор для подкожного введения, 160мг/мл об этом следует сообщать в компанию АО «Р-Фарм». Пожалуйста, свяжитесь с подразделением фармаконадзора по электронной почте safety@rpharm.ru

  • Также Вы можете сообщить в Федеральную Службу по надзору в сфере здравоохранения: по e-mail: pharm@roszdravnadzor.ru или по адресу: 109074, Россия, Москва, Славянская пл., д.4, стр.1.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Артлегиа
Дополнительная информация
Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19) Министерства Здравоохранения Российской Федерации. Версия 11 от «07» мая 2021 года
Антонов В.Н., Игнатова Г.Л., Прибыткова О.В. и соавт. Опыт применения олокизумаба у больных COVID-19. Терапевтический архив. 2020;12
Ганюкова Н.Г., Ликстанов М.И., Косинова М.В., и соавт. Эффективность таргетной терапии ингибитором ил-6 (олокизумаб) в купировании гипервоспаления при среднетяжелой пневмонии, обусловленной вирусом Sars-Cov-2. Фундаментальная и клиническая медицина. 2020;5(4):8-13
Фролов М.Ю., Саласюк А.С., Рогов В.А. Оценка экономического эффекта применения биологической терапии у пациентов с тяжелым течением COVID-19 и развитием цитокинового шторма. ФАРМАКОЭКОНОМИКА. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2020;13(4):377-387
Насонов Е.Л., Лисицына Т.А., Зонова Е.В., Кузькина С.М. Влияние олокизумаба на исходы, оцениваемые пациентом с ревматоидным артритом: результаты двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого многоцентрового исследования III фазы (CREDO 1). Научно-практическая ревматология. 2021;59(1):62-69
С.С. Бобкова, А.А. Жуков, Д.Н. Проценко, В.В. Самойленко, И.Н. Тюрин. Сравнительная эффективность и безопасность применения препаратов моноклональных антител к ИЛ-6 у пациентов с новой коронавирусной инфекцией COVID-19 тяжелого течения. Ретроспективное когортное исследование. Вестник интенсивной терапии им. А.И. Салтанова. 2021;1:69–76
Genovese MC, Durez P, Fleischmann R, Tanaka Y, Furst D, Yamanaka H, et al. Long-term safety and efficacy of olokizumab in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to tumor necrosis factor inhibitor therapy in phase II studies. Eur J Rheumatol June 4, 2021 (in Eng)
Nasonov E, Fatenejad S, Feist E, et al. Olokizumab, a monoclonal antibody against interleukin 6, in combination with methotrexate in patients with rheumatoid arthritis inadequately controlled by methotrexate: efficacy and safety results of a randomised controlled phase III study [published online ahead of print, 2021 Aug 3]. Ann Rheum Dis. 2021;annrheumdis-2021-219876 (in Eng)
Научные мероприятия

Ответ на любой вопрос по препарату Артлегиа можно получить по адресу: artlegia@rpharm.ru

Информацию о развитии нежелательных реакций на препарат Артлегиа необходимо направлять по электронной почте: safety@rpharm.ru

© «Р-Фарм», 2002-2020
info@rpharm.ru | +7 (495) 956 79 37; +7 (495) 956 79 38 |119421,
г. Москва, Ленинский проспект, д.111Б

Перепечатка или иное использование материалов возможно только с указанием ссылки на сайт